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bbin娱乐场网站:硫酸阿托品滴眼液项目正处于三期临床试验阶段

时间:2022/7/7 16:02:42   作者:   来源:   阅读:24   评论:0
内容摘要:不能接受仿制药,星气眼药必须推进阿托品滴眼液作为2.4类创新药物的临床应用。星奇眼科2019年1月29日公告称,上述新药的临床试验申请已于2018年10月26日被国家药品监督管理局受理。但在此之后的2020年,国家发布了《控制近视进展药物临床研究技术指南》,临床试验要求2年给药+...
不能接受仿制药,星气眼药必须推进阿托品滴眼液作为2.4类创新药物的临床应用。星奇眼科2019年1月29日公告称,上述新药的临床试验申请已于2018年10月26日被国家药品监督管理局受理。

但在此之后的2020年,国家发布了《控制近视进展药物临床研究技术指南》,临床试验要求2年给药+ 1年观察,客观上延长了阿托品滴眼液的审批时间。bbin娱乐场网站

星奇眼药2021年年报显示,硫酸阿托品滴眼液项目正处于三期临床试验阶段。项目包括0.01%、0.02%、0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验。

然而,星气眼药在阿托品滴眼液上采用双手策略。2019年1月28日,沈阳市星旗眼科医院获批配置规格0.4ml:0.04mg(即浓度0.01%)的硫酸阿托品滴眼液。

不可忽视的是,星奇眼药的临床试验申报与已获批准的住院制剂阿托品滴眼液并非同一品种。根据星旗眼科此前对深交所问询函的回复,星旗眼科医院已获得医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液的适应症。临床III期使用硫酸阿托品滴眼液的适应症是延缓儿童近视的进展,其中近视是指永久性近视。

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